Ga je producten laten maken of importeren uit China bij verschillende leveranciers, dan kan het zijn dat die over een CE markering (ofwel CE keurmerk) dienen te beschikken voordat je ze ook echt mag gaan verkopen …met andere woorden je dient een check uit te voeren of dit nodig is. En nadat je weet of producten ervoor in aanmerking komen, zal je ook de nodige stappen dienen te ondernemen zodat alles volgens de juiste richtlijnen verloopt. Echter, op welke dingen moet je allemaal letten?
We laten je hieronder een aantal dingen zien die belangrijk zijn bij dit zogeheten CE-markeringsproces.
Het is raadzaam om die aandachtspunten, zeker wanneer jij nieuw bent met CE markeringen, even goed door te nemen.
Is een CE markering verplicht?
CE-markering is verplicht voor producten die onder een van de 25 CE-richtlijnen of -verordeningen vallen. Wanneer een product niet onder een van deze richtlijnen of verordeningen valt, is het aanbrengen van het CE-logo niet nodig en zelfs verboden. Vaak kunnen op een product meer dan één richtlijn of verordening van toepassing zijn.
Raadpleeg het toepassingsgebied en de definities van de richtlijn om te bepalen of een richtlijn of verordening van toepassing is op een product. Controleer ook de uitzonderingen die niet onder de richtlijn vallen om erachter te komen of jouw product is uitgesloten.
Welke producten hebben CE markering nodig?
Producten die onder het toepassingsgebied van de volgende richtlijnen en verordeningen vallen, vereisen een CE-markering:
• Richtlijn 2006/42 / EG betreffende machines
• Richtlijn 2000/14 / EG betreffende geluidsapparatuur voor gebruik buitenshuis
• Richtlijn 2000/9 / EG betreffende kabelbaaninstallaties
• Richtlijn 2009/125 / EG betreffende energie-gerelateerde producten
• Richtlijn 2009/142 / EG betreffende gastoestellen
• Richtlijn 2009/48 / EG inzake speelgoedveiligheid
• Richtlijn 2011/65 / EU betreffende de beperkingen van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische apparatuur
• Richtlijn 2013/29 / EU betreffende pyrotechnische artikelen
• Richtlijn 92/42 / EEG betreffende warmwaterketels
• Richtlijn 2014/28 / EU betreffende explosieven voor civiel gebruik
• Richtlijn 2014/29 / EU betreffende drukvaten
• Richtlijn 2014/30 / EU met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit
• Richtlijn 2014/31 / EU betreffende weegwerktuigen
• Richtlijn 2014/32 / EU betreffende meetinstrumenten
• Richtlijn 2014/33 / EU betreffende liften
• Richtlijn 2014/34 / EU betreffende apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen.
• Richtlijn 2014/35 / EU betreffende het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen
• Richtlijn 2014/53 / EU met betrekking tot radioapparatuur
• Richtlijn 90/385 / EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
• Richtlijn 2013/53 / EU betreffende pleziervaartuigen
• Richtlijn 2014/68 / EU betreffende drukapparatuur
• Richtlijn 98/79 / EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
• Verordening (EU) nr. 305/2011 betreffende bouwproducten
• Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
• Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
• CE-markering is niet vereist voor producten zoals farmaceutica, chemicaliën, cosmetica en voedsel.
Wat zijn de voordelen van CE markering?
Producten die voldoen aan de CE-markeringseisen profiteren van het volgende:
Een vrij verkeer van goederen
Wanneer jouw product voldoet aan de CE-markeringsvereisten, kan het product vrij tussen de lidstaten worden verplaatst. De lidstaten opereren samen in de vorm van een interne (of enkele) markt. Binnen de interne markt kunnen conforme producten zonder enige beperking worden verhandeld. En zodanig kan CE-markering worden vergeleken met een soort van paspoort voor de Europese markt.
Hoog niveau van gezondheid, veiligheid en milieubescherming
Producten die hieraan voldoen, hebben een hoog niveau van gezondheid, veiligheid en milieubescherming, aangezien ze voldoen aan de eisen van de Europese richtlijnen. Wanneer de fabrikant geharmoniseerde normen toepast om te voldoen aan de eisen van de richtlijnen, heeft hij of zij rekening gehouden met de huidige “state-of-the-art” procedures met betrekking tot gezondheid, veiligheid en milieubescherming. Consumenten en gebruikers van CE-gemarkeerde producten genieten hetzelfde beschermingsniveau.
Welke landen accepteren de CE markering?
CE-markering is in feite een reeks regels voor bepaalde producten die worden verkocht binnen de Europese Economische Ruimte (EER). De “EER” bestaat uit alle 27 EU-landen (en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).
De EU-landen zijn:
• Oostenrijk
• België
• Bulgarije
• Kroatië
• Cyprus
• Tsjechië
• Denemarken
• Estland
• Finland
• Frankrijk
• Duitsland
• Griekenland
• Hongarije
• Ierland
• Italië
• Letland
• Litouwen
• Luxemburg
• Malta
• Nederland
• Polen
• Portugal
• Roemenië
• Slowakije
• Slovenië
• Spanje
• Zweden
De EER omvat EU-landen en ook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Hierdoor kunnen ze deel uitmaken van de interne markt van de EU.
Al deze landen opereren in de vorm van een interne markt die vrij verkeer van goederen, kapitaal, diensten en tussen de lidstaten mogelijk maakt.
Zwitserland is geen EU- of EER-lid, maar maakt deel uit van de interne markt. Dit betekent dat CE-producten in Zwitserland verkocht kunnen worden.
Turkije is ook geen lid van de EU en maakt ook geen deel uit van de EER. Aangezien Turkije echter de meeste Europese CE-markeringsrichtlijnen volledig heeft geïmplementeerd, betekent deze feitelijke situatie dat CE-gemarkeerde producten vrijelijk in Turkije kunnen worden verkocht.
Wat zijn de verantwoordelijkheden van fabrikanten, importeurs en distributeurs?
Het is de verantwoordelijkheid van degene die een product op de Europese markt brengt dat het product voldoet aan de eisen van de CE-markeringsrichtlijnen en / of verordeningen.
Dus wie is deze persoon precies?
Het kan de fabrikant, de importeur of de distributeur zijn. Alle drie hebben mogelijk verschillende verantwoordelijkheden.
Een fabrikant is een natuurlijke of rechtspersoon die een product onder zijn / haar eigen naam of handelsmerk op de EU-markt brengt, ongeacht of iemand een product vervaardigt of een product laat ontwerpen en / of vervaardigen.
Alle fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het voltooien van het CE-markeringsproces en zorgen er dus voor dat het product voldoet aan de relevante Europese wetgeving.
Fabrikanten van buiten de EU kunnen een gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen. Dit kan een importeur of distributeur zijn.
Wat zijn de verantwoordelijkheden van de importeur?
Importeurs die een product van buiten de EU importeren, zijn ervoor verantwoordelijk dat het product voldoet aan wettelijke verplichte richtlijnen en dus ook voorzien is of wordt van een CE markering, voordat het op de markt wordt gebracht en dus ook verkocht kan worden.
Importeurs moeten ervoor zorgen dat de fabrikant van buiten de EU aan alle verplichtingen heeft voldaan, zoals het voltooien van de conformiteitsbeoordelingsprocedure, het samenstellen van het technische dossier en het opstellen van de conformiteitsverklaring.
Aangezien importeurs worden beschouwd als producenten onder de productaansprakelijkheidsrichtlijn, zijn zij volledig aansprakelijk voor de producten die zij op de Europese markt brengen.
Laten we naar een voorbeeld kijken.
We horen vrij vaak dat een importeur denkt dat een product voldoet omdat de niet-Europese fabrikant hem een conformiteitsverklaring heeft gestuurd.
Het is de verantwoordelijkheid van de importeur om te controleren of het product in overeenstemming is door de volledigheid, conformiteit en authenticiteit van het VOLLEDIGE technische dossier te controleren.
Wanneer een importeur meent dat het product dat hij op de markt heeft gebracht niet in overeenstemming is met de Europese wetgeving, moet hij dat product direct in overeenstemming brengen, uit de handel nemen of terugroepen.
Hoe zit het met distributeurs?
Distributeurs zijn alle natuurlijke of rechtspersonen in de toeleveringsketen, zoals detailhandelaren en groothandels, die producten op de markt aanbieden.
Een distributeur koopt een product bij een fabrikant, importeur of andere distributeurs. Ze moeten op de hoogte zijn van de CE-markeringsvoorschriften en weten welke producten CE-gemarkeerd moeten zijn en wat de eisen zijn omtrent de taal, etikettering, verpakking en gebruikersinstructies.
Het is hun verantwoordelijkheid om geen producten te leveren waarvan ze “weten of hadden moeten aannemen, op basis van de informatie waarover ze beschikken en als professional” niet in overeenstemming zijn met de wetgeving.
Merk ook op dat wanneer een distributeur of een importeur een product wijzigt of het onder zijn of haar eigen naam op de markt brengt, hij wettelijk gezien wordt als de fabrikant en alle verantwoordelijkheden overneemt.
Hoe krijg ik een CE markering?
Wil jij weten hoe je een CE-markering krijgt? Er zijn verschillende manieren om CE-markering te verkrijgen …
Het gehele CE-traject kan je natuurlijk uitbesteden, maar er is iets dat veel mensen niet weten.
Dat wil zeggen dat CE-markering in principe een proces van zelfcertificatie is. Slechts voor enkele producten is het vereist om het product te laten testen en certificeren door een “Notified Body” (instantie of overheidsorgaan dat het product zal testen, waarna er een CE markering op mag worden aangebracht …incl. alle toebehoren van het product).
Dit betekent dat je voor de meeste producten geen aangemelde instantie nodig hebt. In deze gevallen kan je alsnog delen van het CE-markeringsproces uitbesteden en werken met een CE-expert (niet te verwarren met een NoBo), alleen de testen laten doen door een testlaboratorium (ook niet te verwarren met een NoBo), of alles zelf doen wat ook een optie is, als je over de juiste uitrusting beschikt natuurlijk.
Laten we dit eventjes duidelijk in een overzicht zetten:
Notified Body: alleen nodig indien vereist door bepaalde richtlijnen en voor bepaalde productgroepen
Testlab: kan je helpen bij het uitvoeren van tests zoals een ontvlambaarheidstest (voor speelgoed), EMC-test of laagspanningstest
CE-adviseurs: kunnen je door het gehele CE-proces begeleiden, contact opnemen met leveranciers, bepalen of certificering door een derde partij (NoBo) vereist is, een risicoanalyse uitvoeren (indien nodig) etc.
En bureaus voor technische documentatie: ondersteunen je bij het opstellen van de gebruikers- en veiligheidsinstructies
Een veelgemaakte fout die zou kunnen gebeuren
Houd rekening met deze vaak voorkomende fout …
Soms hoor je dat mensen een CE-certificaat willen, of zeggen dat ze geen CE-markering hoeven te regelen …omdat ze al een CE-certificaat van hun fabrikant hebben.
Dit is fout!
Het CE-certificaat dat een fabrikant vaak beweert te hebben, is “slechts” een testrapport, zoals een EMC-rapport of LVD-rapport. Dat is slechts één van de vereiste technische documenten als onderdeel van het conformiteitsbeoordelingsproces (stap 4) en die moeten worden opgenomen in het technisch dossier (stap 5).
Anderen verwarren de conformiteitsverklaring met een CE-certificaat. Dit is niet de juiste naam. Houd er ook rekening mee dat de conformiteitsverklaring altijd moet worden ondertekend door de persoon die het product op de Europese markt brengt.
Hoe ziet het CE-markeringsproces eruit?
Het CE-markeringsproces bestaat uit de volgende 6 stappen:
1. Identificeer de toepasselijke wetgeving en geharmoniseerde normen
2. Controleer de product-specifieke vereisten (zie stap 2 van het CE-markeringsproces …die je verderop ziet staan)
3. Stel vast of een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling (door een aangemelde instantie) nodig is (zie “Zelfcertificering CE-markering: wanneer kan ik zelfcertificering uitvoeren?” hieronder)
4. Voer de conformiteitsbeoordeling uit
5. Opstellen en beschikbaar houden van het vereiste technische dossier
6. Breng de CE-markering aan en stel de EU- conformiteitsverklaring op
Zelfcertificering CE-markering: wanneer kan ik mezelf certificeren?
We kunnen zelfcertificering omschrijven als “het uitvoeren van het CE-markeringsproces zonder de vereiste dat de beoordeling door een aangemelde instantie wordt uitgevoerd”.
Omdat CE-markering in meer dan 90% van de gevallen een zelfcertificeringsproces is.
Slechts enkele richtlijnen vereisen dat producten worden getest en gecertificeerd door een Notified Body (NoBo), om naleving van de relevante essentiële eisen te garanderen. Dit betekent dat je voor de meeste producten geen NoBo nodig zal hebben en dat zelfcertificering is toegestaan.
Ook als een richtlijn moet worden getest, betekent dit niet altijd dat dit door een “NoBo” moet worden gedaan. Theoretisch kan je het vaak zelf doen op voorwaarde dat je over de juiste apparatuur EN kennis van het testproces beschikt.
Om erachter te komen of je jouw product zelf kan certificeren, neem je eerst even de volgende zaken door:
1. Identificeer de toepasselijke richtlijnen
2. Download de toepasselijke richtlijnen
3. Druk op ctrl + f en zoek op “conformiteitsbeoordeling” om erachter te komen of de CE-markering volledig zelfcertificeerbaar is of dat een NoBo vereist is.
Voorbeeld 1: Laagspanningsrichtlijn
Wanneer we zoeken (ctrl + f) naar de laagspanningsrichtlijn voor “conformiteitsbeoordeling”, vind je de volgende bepaling, die duidelijk maakt dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure door de fabrikant kan worden uitgevoerd en dat de CE-markering dus een zelfcertificeringsproces is:
De fabrikant, die gedetailleerde kennis heeft van het ontwerp- en productieproces, is het best geschikt om de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. Conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend de verplichting van de fabrikant blijven. Deze richtlijn bevat geen conformiteitsbeoordelingsprocedure die de tussenkomst van een aangemelde instantie vereist.
Voorbeeld 2: Regeling medische hulpmiddelen
Wanneer we zoeken (ctrl + f) naar de “Medical Device Regulation” voor conformiteitsbeoordeling, vind je de volgende bepaling, die duidelijk maakt dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor klasse I medische hulpmiddelen kan worden uitgevoerd door de fabrikant (en dus is de CE-markering een zelfcertificering) en dat voor andere klassen een NoBo vereist is:
De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor apparaten van klasse I moet in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien het lage niveau van kwetsbaarheid van dergelijke apparaten. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb en klasse III moet een passend niveau van betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht zijn.
Richtlijnen (en verordeningen) waarvoor een NoBo vereist is, zijn onder meer de ATEX-richtlijn, de Medical Devices Regulation, de richtlijn voor drukapparatuur, de Simple Pressure Vessels-richtlijn en de Gas Appliance-richtlijn.
In sommige gevallen is zelfcertificering alleen toegestaan als de fabrikant een geharmoniseerde norm hanteert, bijvoorbeeld om te voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn en Speelgoedrichtlijn.
Wat zijn de kosten van CE-certificering?
Dat is een moeilijke vraag om te beantwoorden, maar laten we het eens proberen.
De kosten voor CE-certificering kunnen variëren van minder dan € 100 tot meer dan € 100.000 euro. De kosten van CE-markering zijn volledig afhankelijk van het soort product en de te volgen certificeringsprocedure.
De certificeringsprocedure of procedures die van toepassing zijn, is gebaseerd op het beoogde gebruik en de technische specificaties van een product.
Aangezien 90% van alle producten kan worden gecertificeerd zonder een Notified Body (NoBo), hoef je in veel gevallen niet door derden te worden getest. Dit zal een enorme kostenbesparing opleveren.
Aangezien veel conformiteitsbeoordelingen visuele inspecties zijn, zonder dat hiervoor speciale testapparatuur nodig is, kan je deze visuele controles zelf uitvoeren.
Wanneer jij zelf jouw technisch dossier opbouwt en alle testen zelf kan uitvoeren, bespaar je ook nog eens flink wat geld.
Wanneer je het testen uitbesteedt, zonder dat je een NoBo nodig hebt, moet je in ieder geval de testkosten betalen.
Het is ook mogelijk dat sommige tests zijn uitgevoerd door de leverancier of door de fabrikant van componenten. In die gevallen kan een bepaalt aantal testen worden overgeslagen, na validatie van de documentatie bij verschillende leveranciers.
Indien je bijvoorbeeld een product vervaardigt dat een Bluetooth-module bevat die al is getest en CE-goedgekeurd, hoef je de tests uiteraard niet helemaal opnieuw uit te voeren.
De mogelijke kosten van CE-markering in een overzicht:
• CE-adviseur
– Begeleiding / ondersteuning
– Richtlijnen en normen bepalen
– Conformiteitsbeoordeling
– Opstellen van het technische dossier
– Controleren naleving en volledigheid van technische dossiers / testrapporten die door de fabrikant zijn opgesteld
– Risicoanalyse
• Testen gedaan door het testlaboratorium
• Eventuele aangemelde instanties voor conformiteitsbeoordeling
• Maken van de bijgesloten gebruikershandleiding
Een testlaboratorium kan je alles in rekening brengen vanaf € 100 euro om te testen of een product aan een norm voldoet. Certificering van een complete productielijn kan meer dan € 100.000 euro kosten.
De tijd die consultants, testlaboratoria of aangemelde instanties nodig hebben om aan jouw product en / of technisch dossier te besteden, bepaalt het grootste deel van de totale kosten van CE-markering. Denk je dat er meer dan een dag nodig is voor testen, conformiteitsbeoordeling, risicoanalyse, het samenstellen van het technisch dossier en meer van dat soort dingen? Vermenigvuldig dan de geschatte uren met een redelijk uurtarief van een juridisch deskundige, om te concluderen dat de kosten van CE-markering waarschijnlijk meer dan 1.500 euro zullen bedragen.
Om de exacte kosten van CE-markering te bepalen, moet je eerst het volgende bepalen:
• Welke CE-richtlijnen of verordeningen zijn van toepassing op jouw product?
• Welke (geharmoniseerde) normen zijn van toepassing op jouw product?
• Welke certificeringsprocedure (s) is van toepassing / zijn van toepassing?
Zodra dit bekend is, kan je offertes verzamelen en vergelijken van testlaboratoria, consultants, aangemelde instanties en gebruikershandleidingen.
Vereist Amazon CE-markering?
E-commerceplatforms in het algemeen, en Amazon in het bijzonder, nemen jouw verantwoordelijkheid als het gaat om productveiligheid steeds meer serieus.
Waarom?
Wanneer jij bijvoorbeeld producten importeert uit Azië en deze verkoopt op Amazon, ben jij er volledig verantwoordelijk voor dat jouw producten voldoen aan alle verplichte veiligheidseisen.
Deze omvatten eisen aan de verpakking, etikettering, technisch dossier en conformiteitsverklaring.
De persoon of het bedrijf dat een product op de Europese markt brengt, en niet de leverancier, is verantwoordelijk voor het product.
Bepaalde producten worden door Amazon geclassificeerd als “voorafgaande goedkeuring”. Productgroepen waarvoor voorafgaande goedkeuring vereist is, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, keukenapparatuur, speelgoed, verlichting, batterijen en laders.
Voor deze productgroepen vereist Amazon dat jij de conformiteitsverklaring uploadt voordat het product kan worden verkocht.
Een team van product-compliance-experts van Amazon controleert vervolgens handmatig of jouw verklaring voldoet aan de Europese vereisten.
Zorg ervoor dat je het volledige CE-markeringsproces hebt doorlopen voordat je de conformiteitsverklaring opstelt en ondertekent …om er zeker van te zijn dat je goed handelt aangaande productverkoop.
Door ondertekening van de verklaring verklaar je dat het product voldoet aan alle Europese eisen en wordt je aansprakelijk gesteld voor het product …het is dus belangrijk dat je dit goed regelt!
Jij dient de volgende stappen te nemen:
1. Identificeer toepasselijke richtlijnen en normen
2. Identificeer alle toepasselijke vereisten
3. Bepaal of testen door derden nodig zijn
4. Voer de conformiteitsbeoordeling uit
5. Maak ook het technische dossier
6. Creëren en ondertekenen van de conformiteitsverklaring
Het CE-markeringslogo aanbrengen op producten
De laatste stap van het CE-markeringsproces is het aanbrengen van de CE-markering op het product.
De afzonderlijke richtlijnen stellen eisen aan de CE-markering. Over het algemeen moet jij ervoor zorgen dat:
• De initialen “CE” in de standaard voor-gedefinieerde vorm worden aangebracht
• De CE-markering een minimale hoogte heeft van 5 millimeter.
• De CE-markering op het product of type-plaatje wordt geplaatst. Wanneer de maat van het product dit niet toelaat, kan de markering op de verpakking of ook in begeleidende documenten, zoals de gebruikershandleiding, worden aangebracht.
• De CE-markering is goed zichtbaar, leesbaar en permanent.
Heb jij een CE markering nodig?
Je zal dus goed moeten nagaan of er een CE-markering gebruikt dient te worden voor producten en dan een aantal stappen moeten doorlopen. Neem dit proces wel serieus gezien het een belangrijk onderdeel is van je activiteiten. En zo kom je ook niet opeens voor onverwachte verassingen te staan!
